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[业界动态] 焦作二院“药物临床试验研究者GCP培训班”顺利召开

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发表于 2019-11-5 09:07 | 显示全部楼层 |阅读模式
        为加快建设焦作市第二人民医院药物临床试验机构资格认定步伐,提高医院临床试验质量,11月2日,该院药物临床试验机构在外科楼配楼五楼召开了药物临床试验研究者GCP培训班。
        11月2日,该院“药物临床试验研究者GCP培训班”顺利召开。院长于拥军出席会议并致开幕词,李卫东副院长主持开幕仪式。药物临床试验机构办、伦理委员会、参加申报药物临床试验资格受理的6个临床专业科主任和科室医护人员、辅助科室专业技术人员及其他相关科室同仁共100余人参加了本次培训。
       于院长在开班仪式上致辞,他指出,药物临床试验质量管理已是各项工作的重中之重。国家食品药品监督管理总局发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》明确指出,以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”,对大批量的已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查,以确保广大人民群众用药安全。医院将本着“明德创新,博学精医”的医院精神,以患者为中心,以质量为核心,以建设现代化医院为契机,紧密联合临床研究的高标准高要求,创新发展,提升本院医生的科研水平,推动医院管理与发展专业化、职业化、科学化、国际化,全力建成医疗与临床试验相结合的现代化特色研究型医院。要求参会人员珍惜机会、认真听课,领会培训精髓,为今后高质量开展GCP项目打下坚实基础。本次培训专家云集、群英荟萃,特别邀请国家药品监督管理局特聘GCP讲师陶庄博士,北京米雅康科技有限公司陈东总经理,首都医科大学药物临床试验机构办公室主任荆珊教授,中日友好医院临床研究数据与项目管理平台副主任兼硕士生导师孙瑞华教授等国内知名专家前来授课。陶庄博士深入浅出地向我们讲解了“数据管理与生物统计学分析概要。”尽管统计学比较晦涩难懂,陶博士却用轻松的语言氛围以及灵动的讲解牢牢抓住学员们的注意力。会场不时传出会意的笑声,学习的效果可见一斑。
        陈东总经理详细阐述了“临床试验各方的角色及责任,AE、SAE、SUSAR报告和处理”。在药物的研发过程当中,临床试验的角色不容小觑。临床试验中的主要参与者包括申办者、研究者、CRC,都有自己的职责与责任。与临床息息相关的不良事件,严重不良事件,可疑且非预期严重不良反应都有不同的上报与处置过程,研究者需要甄辨这些概念的差异,从而保障试验合理的进行,保障受试者的权益。
        荆珊教授结合药物临床试验质量管理规范详细讲解了药物临床试验中各方职责以及临床研究团队建设与质量控制,介绍了药物临床试验及临床试验管理的发展。
        孙瑞华教授从伦理学的认识进行介绍,并通过临床案例一一进行分析,怎样从伦理学为临床提供医疗决策,并对从伦理学角度分析和判断医疗行为的规范性进行了详细解读。重点强调伦理委员会应发扬《赫尔辛基宣言》的精神,从各角度保障受试者的安全与权益。孙瑞华教授授课
        专家们的讲课紧扣学科发展前沿,案例丰富、讲课风趣,奉献了一场精彩的学术盛宴。通过此次培训,广大学员受益匪浅,深刻领悟到药物临床试验政策的相关内容和要求,对提高我院研究者开展实施药物临床试验的能力,进一步推进我院药物临床试验机构资格认定工作等方面奠定了坚实基础。
培训班现场
       培训结束后,为进一步加深学员对授课内容的理解,对所有学员进行了现场考核,考核合格者将被授予GCP培训证书。


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 楼主| 发表于 2019-11-5 09:07 | 显示全部楼层
  为加快建设焦作市第二人民医院药物临床试验机构资格认定步伐,提高医院临床试验质量,11月2日,该院药物临床试验机构在外科楼配楼五楼召开了药物临床试验研究者GCP培训班。
        11月2日,该院“药物临床试验研究者GCP培训班”顺利召开。院长于拥军出席会议并致开幕词,李卫东副院长主持开幕仪式。药物临床试验机构办、伦理委员会、参加申报药物临床试验资格受理的6个临床专业科主任和科室医护人员、辅助科室专业技术人员及其他相关科室同仁共100余人参加了本次培训。

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